Категории

Ингалятор беродуал инструкция по применению цена

Пульмикорт: как правильно дозировать

Раствор для ингаляций Беродуал — инструкция по применению, цена

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Условия отпуска из аптек

Цены в интернет-аптеках:

от 257 руб.

Купить

Беродуал – препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы и хронического обструктивного бронхита.

Содержание статьи:

Форма выпуска и состав

Беродуал выпускают в форме раствора для ингаляций: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, с едва ощутимым запахом (по 20 мл во флаконах-капельницах темного стекла, 1 флакон в картонной пачке).

В 1 мл (20 капель) содержится:

  • Действующие вещества: ипратропия бромид безводный – 0,25 мг, фенотерола гидробромид – 0,5 мг;
  • Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота 1н, очищенная вода.

Показания к применению

Беродуал назначают для профилактики и симптоматического лечения хронических обструктивных болезней дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

Противопоказания

Абсолютные:

  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • Тахиаритмия;
  • I и III триместры беременности;
  • Гиперчувствительность к входящим в состав лекарственного средства компонентам.

Относительные (препарат следует применять с особой осторожностью в связи с повышенным риском побочных реакций):

Способ применения и дозировка

Препарат в виде раствора для ингаляций для купирования приступов назначают взрослым и детям от 12 лет по 20-80 капель (1-4 мл Беродуала). При длительном лечении применяются пониженные дозировки – по 20-40 капель (1-2 мл) до 4 раз в день. При умеренно выраженном бронхоспазме или в случаях необходимости проведения вспомогательной вентиляции легких назначают по 10 капель (0,5 мл раствора).

Детям 6-12 лет для купирования приступов Беродуал назначают однократно по 10-20 капель (0,5-1 мл). При тяжелых приступах допустимо повышение дозировки до 40-60 капель (2-3 мл). При необходимости проведения длительной терапии препарат применяют до 4 раз в день по 10-20 капель (0,5-1 мл), при умеренно выраженном бронхоспазме – по 10 капель (0,5 мл).

У детей до 6 лет с массой тела до 22 кг Беродуал применяют только под медицинским наблюдением. Дозировка рассчитывается индивидуально исходя из массы тела, но не более 10 капель (0,5 мл) 3 раза в день.

Раствор для ингаляций непосредственно перед применением необходимо развести до объема 3-4 мл физиологическим раствором (разбавлять дистиллированной водой нельзя). Ингалируют Беродуал через небулайзер до момента, пока раствор не будет израсходован полностью (в течение 6-7 минут). Оставшийся после ингаляции разведенный раствор использовать в дальнейшем нельзя.

Побочные действия

  • Нервозность, мелкий тремор, головокружение, головная боль, нарушение аккомодации, изменение психики (центральная нервная система);
  • Сыпь, крапивница, ангионевротический отек губ, языка и лица (аллергические реакции);
  • Тахикардия, сердцебиение (сердечно-сосудистая система);
  • Рвота, тошнота (желудочно-кишечный тракт);
  • Кашель, местное раздражение, парадоксальный бронхоспазм (респираторная система);
  • Задержка мочи, гипокалиемия, слабость, усиление потоотделения, судороги, миалгия (прочие).

В отдельных случаях при применении Беродуала в высоких дозах возможно снижение диастолического давления, повышение систолического давления, развитие аритмии. Также имеются данные о нежелательных эффектах, развивающихся со стороны органов зрения.

Особые указания

При неожиданно быстром усилении одышки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Назначать одновременно с Беродуалом другие симпатомиметические бронходилататоры необходимо только под медицинским наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку активный компонент Беродуала представляет собой комбинацию м-холиноблокатора и ?2-адреномиметика, при комбинированном применении с другими веществами/препаратами возможны следующие взаимодействия:

  • Антихолинергические средства для системного применения, другие ?-адреномиметики, ксантиновые производные (включая теофиллин): могут усиливать побочные реакции и бронхорасширяющий эффект Беродуала;
  • ?-адреноблокаторы: возможно значительное снижение бронхорасширяющего эффекта Беродуала;
  • Глюкокортикостероиды (ГКС) и/или кромоглициевая кислота: увеличивают эффективность лечения;
  • Дигоксин: вероятно повышение риска появления аритмий вследствие гипокалиемии, связанной с применением ?-адреномиметиков, кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия (при необходимости такого сочетания препаратов следует регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови);
  • Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран): могут усиливать влияние ?-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему;
  • Ксантиновые производные, кортикостероиды и диуретики: возможно усиление гипокалиемии, связанной с применением ?-адреномиметиков (особенно важно учитывать такое взаимодействие при терапии тяжелых форм обструктивных заболеваний дыхательных путей);
  • Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): способны усиливать действие ?-адренергических средств.

Аналоги

Аналогами Беродуала являются: Беротекс, Беродуал Н, Вентолин, Дуолин, Ипратерол-Натив, Ипратерол-Аэронатив, Сальброксол, Сальбутамол.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 °C. Препарат нельзя замораживать.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Беродуал: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

Беродуал раствор для ингаляций 20мл

257 руб.

Купить

РУФАРМА, ООО

Беродуал 0,25мг+0,5мг/мл раствор для ингаляций 20мл флакон-капельница

283 руб.

Купить

ЗдравЗона — Интернет-Аптека

Беродуал раствор для ингаляций 20 мл

285 руб.

Купить

ООО Еврофарм

Беродуал р-р д/ингал. 0.25мг+0.5мг фл-кап 20мл

290 руб.

Купить

Беродуал Н аэрозоль 200доз 10мл

458 руб.

Купить

РУФАРМА, ООО

Беродуал Н 20мкг+50мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций 10мл

491 руб.

Купить

ЗдравЗона — Интернет-Аптека

Беродуал H аэр. 200 доз 10мл

524 руб.

Купить


Посмотреть все предложения от аптек
Будьте здоровы!

Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
Источник: https://novosti-mediciny.ru/berodual/

Ингалятор аэрозоль Беродуал — описание и инструкция по применению

Беродуал Н – бронхолитический препарат улучшенного бронхорасширяющего действия с минимизацией побочных эффектов благодаря комбинации действующих веществ м-холиноблокатора и ?2-адреномиметика.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачная, бесцветная либо слегка коричневатая или желтоватая жидкость, свободная от суспендированных включений (200 доз (10 мл) в металлическом баллончике с мундштуком и дозирующим клапаном, 1 баллончик в картонной пачке).

В 1 дозе аэрозоля содержатся:

  • Активные вещества: гидробромид фенотерола – 50 мкг, бромид ипратропия – 20 мкг;
  • Вспомогательные компоненты: абсолютный этанол, лимонная кислота, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA 134a), очищенная вода.

Показания к применению

Симптоматическая терапия и профилактика обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

  • Бронхиальная астма;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • Хронический бронхит, неосложненный либо осложненный эмфиземой.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Тахиаритмия;
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • Беременность (I триместр);
  • Детский возраст до 6 лет;
  • Гиперчувствительность к атропиноподобным веществам;
  • Гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата.

Относительные (Беродуал Н следует применять с осторожностью под тщательным врачебным контролем ввиду высокого риска побочных эффектов):

  • Артериальная гипертензия;
  • Гипертиреоз;
  • Гипертрофия предстательной железы;
  • Закрытоугольная глаукома;
  • Коронарная недостаточность;
  • Муковисцидоз;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • Недостаточно контролируемый сахарный диабет;
  • Обструкция шейки мочевого пузыря;
  • Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • Феохромоцитома;
  • Детский возраст старше 6 лет.

Способ применения и дозировка

Беродуал Н применяют путем вдыхания дозы аэрозоля через рот.

Режим дозирования и количество ингаляционных доз устанавливают индивидуально.

С целью купирования приступов бронхиальной астмы взрослые и дети старше 6 лет вдыхают 2 ингаляционные дозы. Если на протяжении 5 минут облегчение дыхания не наступает, разрешается принять еще 2 ингаляционные дозы.

Следует немедленно обратиться к врачу, если после 4 ингаляционных доз отсутствует терапевтический эффект и необходимы дополнительные ингаляции.

Применение дозированного аэрозоля Беродуал Н в детском возрасте допустимо, только если препарат назначен врачом и взрослые могут проконтролировать процесс ингаляции.

Для продолжительной терапии с перерывами на один прием рекомендуется 1-2 ингаляции, в среднем – 1-2 ингаляции 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – до 8 ингаляций.

Лечащий врач должен проинструктировать пациента о правильном использовании баллончика с аэрозолем.

Перед первым применением лекарственного средства необходимо произвести двойное нажатие на дно баллончика.

Правила использования дозированного аэрозоля, которые следует соблюдать при каждом применении препарата:

  1. Снять защитный колпачок;
  2. Медленно и глубоко выдохнуть;
  3. Обхватить губами мундштук, удерживая баллон в направлении дном кверху;
  4. Максимально глубоко вдохнуть, одновременно быстро нажимая на дно баллона до освобождения первой ингаляционной дозы; задержать дыхание на несколько секунд, затем, вынув мундштук изо рта, медленно выдохнуть (для получения второй ингаляционной дозы повторить процедуру);
  5. Надеть защитный колпачок;
  6. До применения препарата после перерыва между ингаляциями в 3 дня и более на дно баллона следует однократно нажать до появления аэрозольного облака.

В баллоне содержится 200 доз, после их использования баллон необходимо заменить, даже если в нем останется некоторое содержимое, поскольку при дальнейших ингаляциях уменьшается количество высвобождающегося лекарственного вещества. В связи с тем, что баллон непрозрачен, количество аэрозоля в баллоне определяют по степени его погружения (без колпачка) в емкость с водой.

Мундштук необходимо содержать в чистоте, промывать его рекомендуется по мере надобности в теплой воде с мылом или моющим средством, после чего тщательно ополаскивать чистой водой.

Пластиковый мундштук специально разработан для препарата Беродуал Н и необходим для точного дозирования аэрозоля. Его нельзя использовать с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать с другими мундштуками дозированный аэрозоль Беродуал Н.

Побочные действия

  • Центральная нервная система (ЦНС): часто – нервозность, мелкий тремор скелетной мускулатуры; иногда – головокружение, головная боль (преимущественно у больных с отягощающими факторами); единичные случаи – изменения психики;
  • Сердечно-сосудистая система: иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия (преимущественно у больных с факторами риска); редко (при использовании высоких доз) – повышение систолического артериального давления (АД), снижение диастолического АД, фибрилляция, аритмия, наджелудочковая тахикардия;
  • Дыхательная система: иногда – местное раздражение (фарингит), кашель; редко – парадоксальный бронхоспазм;
  • Водно-электролитный баланс: иногда – выраженная гипокалиемия;
  • Пищеварительная система: часто – ощущение сухости во рту; иногда – тошнота, рвота; редко – обратимые патологии моторики желудочно-кишечного тракта (диарея, запор);
  • Орган зрения: редко – мидриаз, обратимое нарушение аккомодации, закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления, боль в глазном яблоке;
  • Аллергические ответы: редко – ангионевротический отек (язык, губы, лицо), кожная сыпь, крапивница, отек гортани, ларингоспазм, анафилактический шок;
  • Другое: возможны – слабость, усиление потоотделения, судороги, миалгия; редко – задержка мочи (обратимая).

Передозировка аэрозолем Беродуал Н преимущественно связана с действием фенотерола (избыточная стимуляция ?-адренорецепторов) и сопровождается следующими симптомами: тахикардия, сердцебиение, тремор, артериальная гипо- или гипертензия, увеличение пульсового давления, стенокардические боли, аритмии, приливы, метаболический ацидоз, гипокалиемия.

У второго действующего компонента аэрозоля – ипратропия бромида, вследствие большого диапазона лечебного действия и ингаляционного способа применения, симптомы передозировки, такие как нарушение аккомодации глаз и ощущение сухости во рту, как правило, маловыраженные и преходящие.

С целью устранения симптомов передозировки следует прекратить применение препарата, также необходимо учитывать данные анализов кислотно-щелочного баланса крови. Показан прием транквилизаторов, седативных препаратов, а в тяжелых ситуациях – интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота допускается применение ?-адреноблокаторов (предпочтительно ?1-селективных адреноблокаторов). Однако важно помнить о возможности усиления бронхиальной обструкции под влиянием ?-адреноблокаторов, и тщательно подбирать дозу для больных с ХОБЛ или бронхиальной астмой в связи с риском тяжелого бронхоспазма, который может стать причиной летального исхода.

Особые указания

При неожиданно быстром усилении одышки (затруднении дыхания) необходимо сразу обратиться к врачу.

Особые указания по применению аэрозоля Беродуал Н при следующих состояниях/заболеваниях:

  • Гиперчувствительность к препарату: после ингаляции аэрозоля возможно возникновение реакции немедленной повышенной чувствительности, симптомами которой (в редких случаях) являются: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек ротоглотки, бронхоспазм, анафилактический шок;
  • Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам: содержащиеся в аэрозоле стабилизатор (дигидрат эдетат динатрия) и консервант (хлорид бензалкония) у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызывать бронхоспазм;
  • Гипокалиемия: в результате применения агонистов ?2-адренорецепторов может понизиться концентрация ионов калия в крови;
  • Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): при использовании аэрозоля Беродуал Н может нарушаться моторика ЖКТ, если в анамнезе у пациента присутствуют данные о муковисцидозе;
  • Орган зрения: с осторожностью назначают препарат при предрасположенности пациента к развитию глаукомы. В отдельных случаях сообщалось о следующих осложнениях: боль в глазах, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, которые развились от попадания в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в комплексе с агонистами ?2-адренорецепторов). В результате конъюнктивальной инъекции сосудов глаза возможно формирование симптомов острой закрытоугольной глаукомы: затуманивание зрения, дискомфорт или боль в глазах, появление перед глазами цветных пятен или ореола у предметов в сочетании с покраснением глаз и отеком роговицы. При любом сочетании этих симптомов следует применять глазные капли, снижающие внутриглазное давление, и немедленно проконсультироваться у специалиста. Пациентам с предрасположенностью к развитию глаукомы следует заботиться о защите глаз особенно тщательно;
  • Парадоксальный бронхоспазм: Беродуал Н, как и прочие ингаляционные лекарственные средства, может быть причиной парадоксального бронхоспазма, угрожающего жизни, при такой реакции следует сразу прекратить применение препарата и перейти на альтернативные методы лечения; назначение одновременно с аэрозолем Беродуал Н других симпатомиметических бронходилататоров допускается только под врачебным контролем;
  • Сердечно-сосудистая система: при сопутствующих терапии Беродуалом Н серьезных сердечных патологиях (аритмии, ишемическая болезнь сердца, выраженная сердечная недостаточность) важно помнить о необходимости обращения к врачу при появлении болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение сердечной функции. Следует обращать внимание на одышку и боль в груди, поскольку эти симптомы могут быть как легочной, так и сердечной этиологии. По данным постмаркетинговых исследований отмечались редкие случаи ишемии миокарда вследствие приема агонистов ?-адренорецепторов;
  • Системные эффекты: только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно если необходимые дозы превышают рекомендуемые, Беродуал Н назначают при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжело протекающие органические патологии сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкции мочеиспускательных путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря);
  • Тесты на допинг: спортсмены, использующие аэрозоль Беродуал Н, должны учитывать вероятность положительных результатов тестов из-за наличия в его составе фенотерола.

Особые указания при длительном применении аэрозоля Беродуал Н:

  • Бронхиальная астма, легкие и среднетяжелые формы ХОБЛ: рекомендуется симптоматическая терапия, которая может оказаться действеннее регулярного использования;
  • Бронхиальная астма или стероид-зависимые формы ХОБЛ: необходимо проводить или усиливать противовоспалительную терапию, чтобы контролировать течение болезни и снимать воспаление дыхательных путей.

В случае систематического использования препаратов, содержащих ?2-агонисты, в т. ч. Беродуал Н, в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции возможно неконтролируемое ухудшение течения заболевания. При усилении бронхиальной обструкции обычное увеличение дозы ?2-агонистов, в т. ч. Беродуала Н, которое рекомендуется для длительного курса терапии, не только не оправдано, но и опасно. С целью предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания требуется рассмотреть вопрос об изменении плана лечения с заменой применения аэрозоля Беродуал Н на адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.

Лекарственное взаимодействие

  • Антихолинергические препараты: не рекомендуется применять одновременно с Беродуалом Н продолжительное время в виду отсутствия данных о взаимодействии;
  • ?-адреноблокаторы: могут значительно ослабить бронхолитическое действие аэрозоля;
  • Другие ?-адреномиметики, поступающие в системный кровоток, антихолинергические средства или ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин): вероятно усиление побочных действий; также возможно усиление бронхолитического действия Беродуала Н;
  • Галогенизированные ингаляционные анестетики (в т.ч. трихлорэтилен, галотан, энфлуран): могут усилить неблагоприятное влияние ?-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему;
  • Глюкокортикостероиды, ксантиновые производные и диуретики: возможно усиление связанной с применением ?-адреномиметиков гипокалиемии, поэтому при терапии тяжелых форм обструктивных заболеваний дыхательных путей рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови;
  • Дигоксин: связанная с применением ?-адреномиметиков гипокалиемия может повышать риск появления аритмий и усиливать негативное действие на сердечный ритм (следует проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке крови);
  • Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы: назначают с осторожностью, поскольку ?-адреномиметики способны усиливать действие ?-адренергических средств.

Аналоги

Аналогами Беродуала Н являются: Беродуал, Ипратерол-Натив, Ипратерол-Аэронатив.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C. Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя нагревать выше 50 °С и вскрывать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Источник: http://www.neboleem.net/berodual-n.php

БЕРОДУАЛ Н

Клинико-фармакологическая группа

Бронхолитический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.

1 ингаляционная доза
фенотерола гидробромид50 мкг
ипратропия бромида моногидрат21 мкг,
 что соответствует содержанию ипратропия бромида20 мкг

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 13.313 мг, вода очищенная - 0.799 мг, лимонная кислота - 0.001 мг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 39.070 мг.

10 мл (200 доз) - баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в ЖКТ.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Фенотерола гидробромид

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1.5%). Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.

Связывание фенотерола с белками плазмы составляет около 40%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменной кривой концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой T1/2 составляет примерно 3 часа. В этой 3-камерной модели кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет приблизительно 189 л (около 2.7 л/кг).

Метаболизм и выведение

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов.

После в/в введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы.

Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола – 1.8 л/мин, почечный клиренс – 0.27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 14.8%, после приема внутрь — 40.2% в течение 48 ч. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся почками, составляла после приема внутрь около 39%.

Ипратропия бромид

Всасывание и распределение

Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Связывание с белками плазмы минимальное - менее 20%.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (около 2.4 л/кг). Доклинические исследования показали, что ипратропий, являющийся четвертичным производным аммония, не проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины в/в вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.

T1/2 в конечной фазе составляет примерно 1.6 ч.

Общий клиренс ипратропия составляет 2.3 л/мин, а почечный клиренс — 0.9 л/мин.

Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь - 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а после ингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, почками. T1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

— бронхиальная астма;

— ХОБЛ;

— хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Противопоказания

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— тахиаритмия;

— I триместр беременности;

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.

С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, при муковисцидозе, у детей старше 6 лет.

Дозировка

Дозу устанавливают индивидуально.

Для купирования приступов взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.

Пациента следует информировать о немедленном обращении к врачу в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций.

Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).

При ­бронхиальной ­астме­ препарат ­должен ­использоваться ­только ­по ­мере­ необходимости.

Беродуал Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Правила использования препарата

Пациента следует проинструктировать о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед первым использованием нового ингалятора следует взять ингалятор дном вверх, снять защитный колпачок и сделать 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика 2 раза.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и дно баллона должны быть направлены вверх.

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, то перед применением следует один раз нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Т.к. баллон не прозрачен, нельзя определить визуально, пустой ли он. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в нем может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, т.к. иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата, оставшегося в баллоне, можно проверить следующим образом:

- встряхнуть баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости;

- другой способ - снять с баллона пластмассовый мундштук и поместить баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 1).

Рис 1.

Ингалятор следует очищать, по крайней мере, 1 раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала следует снять защитный колпачок и удалить баллон из ингалятора. Пропустить через ингалятор струю теплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставить баллон в ингалятор и надеть защитный колпачок.

Пластмассовый мундштук разработан специально для использования дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать аэрозоль Беродуал Н с другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллоном.

Содержимое баллона находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать или подвергать нагреванию более 50°С.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата Беродуал Н. Беродуал Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко* - анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек; редко - крапивница.

Со стороны обмена веществ: редко* - гипокалиемия.

Со стороны нервной системы и психики: нечасто - нервозность, головная боль, тремор, головокружение; редко - возбуждение, ментальные нарушения.

Со стороны органа зрения: редко* - глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение систолического АД; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*, повышение диастолического АД.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз*.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.

* данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата БеродуалН. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, оощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипо- или гипертензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии, приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз, учитывая большую широту терапевтического действия и ингаляционное применение, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Лекарственное взаимодействие

Длительное одновременное применение препарата Беродуал Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие препарата Беродуал Н.

При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия препарата Беродуал Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать бета2-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.

Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета2-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата Беродуал Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

Беродуал Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал Н следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал Н только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны ЖКТ

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органа зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беродуал Н следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал Н следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно в дозах, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Беродуал Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.

У спортсменов применение препарата Беродуал Н, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13.313 мг в одной дозе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во II и III триместрах беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов выделяться с грудным молоком, при назначении препарата Беродуал Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

С осторожностью применяют препарат у детей старше 6 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при применении в высоких дозах.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.

Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Описание препарата БЕРОДУАЛ Н основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

БЕРОДУАЛ Н - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/berodual_n/
Еще по теме: