Категории

Завод инсулина

Запуск производства инсулина полного цикла на заводе "ГЕРОФАРМ-Био", "СТС, Челябинск"

Из чего делают инсулин: современные наработки для решения нужд диабетиков

Технология производства человеческого инсулина в России

Опубликовано: 04 ноя 2015, 16:32

Современное биотехнологическое производство инсулина представляет собой сложный процесс, основанный на генетическом изменении микроорганизмов. Этот метод сравнительно новый и внедрен в производство в восьмидесятые годы прошлого столетия. С его помощью получают препарат, полностью соответствующий тому, что вырабатывается в организме человека. Отсюда и название «человеческий инсулин».

Следует отметить, что этот термин «человеческий инсулин» иногда вызывает несколько неверные реакции и предположения, что лекарственный препарат получают из организма человека. Именно по этой причине так часто задается вопрос: « Как производят инсулин?» -  и откуда появилось такое определение.

Действительно, до недавнего времени технология производства инсулина была совершенно другой. Его извлекали из организма свиней или крупного рогатого скота и называли соответственно, например, свиным или бычьим. Однако, эта технология производства устарела и имеет ряд серьезных недостатков, среди которых первое место занимает невозможность получения чистого вещества без примесей проинсулина, вызывающего у человека различные аллергические реакции и выработку антител.

К тому же в связи с постоянным ростом количества заболевших сахарным диабетом, животного сырья для производства инсулина не хватает, что и стало еще одним толчком для поиска современных новых методик его получения искусственным путем.

На сегодняшний день человеческий или рекомбинированный препарат получают из штаммов дрожжей или кишечной палочки. Эти вещества выбраны не случайно: во время своего роста в питательной среде они вырабатывают огромное количество необходимого гормона. Это значит, что процесс носит не только технологический характер, но и биологический, ведь нужное вещество производится живыми организмами, а затем преобразовывается, а не синтезируется химическим путем.

Следует отметить, что наука проделала сложный и трудный путь, прежде чем был найден и внедрен в производство биотехнологический способ получения лекарства для диабетиков. Впервые точный состав инсулина, вырабатываемого человеком, был установлен в шестидесятые годы прошлого столетия. Выяснилось, что его молекулы имеют иной состав аминокислоты, отличный от аминокислоты животного происхождения. Позже были предприняты попытки замены одной аминокислоты на другую, к слову, вполне успешные, но очень дорогостоящие. Этот метод был признан нерентабельным и бесперспективным не только в нашей стране, но и за рубежом.

И только через два десятилетия упорного труда удалось получить абсолютно чистый препарат, полностью соответствующий тому, что вырабатывается в организме здорового человека, не вызывающий отторжения и аллергических реакций.

Производство человеческого инсулина основано на методе генной инженерии, в ходе которого в молекулу ДНК дрожжей встраивается ген, определяющий выработку гормона, полностью схожего с тем, что вырабатывается человеком. Этот метод широко используется во всех развитых странах мира и позволяет получать препараты для лечения диабета превосходного качества и в нужном количестве.

Собственное производство инсулина в России планируется в ближайшее время. Уже ведется строительство цеха на Урале. Однако в настоящее время препараты для лечения больных сахарным диабетом закупаются за границей, на что тратятся огромные суммы из бюджета страны.

Следует отметить, что технология его производства уже опробована в России опытным путем и при этом получены прекрасные результаты. Наши, отечественные препараты оказались более эффективными и чистыми. Осталось только наладить производственный процесс.

Отзывы и комментарии

Оставить отзыв или комментарий

Не менее полезные материалы по теме:
Форма выпуска

Инсулин - это лекарственный препарат, обладающий способностью понижать уровень глюкозы, при его отклонении от нормы, и регулировать процесс усвоения углеводов организмом. Он незаменим при лечении диабета, а при правильно подобранной дозе и своевременно начатой терапии позволяет заболевшим людям вести полноценную жизнь....

Катриджы

Инсулин в картриджах предназначен для введения с помощью, так называемых, шприцев-ручек, получивших свое название благодаря внешнему сходству с автоматической перьевой ручкой. Шприц ручка позволяет дозировать количество вводимого препарата, что в значительной мере упрощает жизнь больных сахарным диабетом. При этом не нужно...

В ампулах

Инсулин это гормон поджелудочной железы. Для производства лекарственных препаратов на его основе используют органы животных, а также биотехнологии, позволяющие получать вещества, аналогичные гормонам человека. Характерной особенностью инсулина является его неустойчивость к воздействию ферментов, содержащихся в пищеварительном тракте. Это значит, что инсулиновые...

Таблетки вместо инсулина

Инсулин это гормон. Он вырабатывается в здоровой поджелудочной железе. Диабет возникает в том случае, если поджелудочная железа больна, или просто не справляется со своими функциями. На сегодняшний день лечение диабета основано на введении в организм больного гормона, полученного искусственным...

Кто изобрел инсулин?

Открытие инсулина произошло в 1922 году. Именно тогда тяжело больному сахарным диабетом мальчику был введен препарат, полученный из поджелудочной железы быка. В результате удалось не только спасти жизнь, но и остановить прогрессирующий недуг. В самой истории инсулина не обошлось без чудес,...

Формула и структура инсулина

Строение инсулина интересовало ученых с момента его открытия. Многочисленные опыты в этом направлении были начаты еще его первооткрывателями Фредериком Бантингом и Чарльзом Бестом. При этом ученые пытались установить точную химическую формулу выделенного гормона, что позволило бы синтезировать его химическим путем. Забегая...

Из чего делают?

Вопрос, из чего делают инсулин, интересует не только врачей и фармацевтов, но и больных сахарным диабетом, а также их родных и близких. На сегодняшний день этот уникальный и столь важный для здоровья человека гормон может быть получен из различного исходного...

Аналоги инсулина

Аналогами инсулина называют вещества и лекарственные препараты, равноценные ему по своему действию, но при этом позволяющие моделировать процесс выработки гормонов, происходящий в организме здорового человека. Дело в том, что обычные препараты для диабетиков имеют ряд недостатков, а их применение может вызывать гликемию...

Природный инсулин

Многие задаются вопросом: "А где содержится природный инсулин?" Отвечаем:  в некоторых растениях и плодах. Больше всего его в топинамбуре, называемом также земляной грушей, волжской репой и сладкой картошкой. О полезных свойствах этого растения известно давно, но последние исследования удивили даже ученых. Оказалось, что...

Инсулин нового поколения

В организме здорового человека количество инсулина в крови поддерживается на постоянном уровне, так же, как артериальное давление и температура тела. У больных сахарным диабетом этот процесс нарушен и нуждается в регулировании извне с помощью введения препаратов, заменяющих этот необходимый для жизни...

Производители инсулина

Различают два вида диабета, соответственно диабет первого и второго типа. При диабете первого типа качество жизни больного, а порой и ее продолжительность, напрямую зависят от своевременного введения в организм инсулина, а также от качества и эффективности лекарственного препарата. Не секрет, что...

загрузка...

Источник: http://www.saharniy-diabet.com/insulin/tehnologiya-proizvodstva

Индийский производитель инсулина локализует производство в России

В России запущено производство инсулина последнего поколения


20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.

Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь  пациентам достичь лучшего контроля заболевания.

Инсулин последнего поколения

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:

•    Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
•    Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
•    Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше  24 часов  позволяет применять препарат 1 раз в день  
•    Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.

Стратегическая производственная площадка

«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

* За исключением производства фармацевтической субстанции.

В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:

•    Общая площадь территории – 5,8 га
•    Общая площадь здания – 12700 м2
•    Площадь складских помещений – 5224 м²
•    Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
•    Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.

Инвестиции в производство

•    Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
•    Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
•    Доля рынка инсулинов – 30%

Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:

•    26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
•    20% населения находятся в группе риска
•    5,44% населения имеют СД
•    54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
•    20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении

Санофи в России

•    Крупнейшая фармацевтическая компания в России
•    Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
•    Штат – более 2000 сотрудников
•    Более 10 масштабных социальных программ
•    Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.

Социальные проекты в Орловской области

•    2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
•    2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
•    С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом

Источник: Российские аптеки, № 9-10, 2016




Последние статьи

Команда или группа

Популярность аптечной организации среди населения во многом зависит от ее сотрудников, а прибыль - от их грамотного консультирования. Важна ли при этом слаженность и сплоченность...

Место встречи изменить нельзя

Внешнее окружение аптеки невозможно изменить по нашему желанию. Однако можно научиться использовать его в своих интересах, активно эксплуатируя достоинства и нивелируя недостатки. 

Чужой среди своих

Непорядочные сотрудники, стремящиеся улучшить свое материальное положение за счет работодателя, к сожалению, могут встретиться в любой аптеке. Как  доказать факт кражи и какую ответственность...

Источник: http://www.remedium.ru/pharmacy/detail.php?ID=70700

В России запущено производство инсулина последнего поколения

Содержание

Инсулин – гормон поджелудочной железы, играющий важнейшую роль в организме. Именно это вещество способствует адекватному усвоению глюкозы, которая в свою очередь является основным источником энергии, а также питает ткани мозга.

Диабетики, которые вынуждены принимать гормон в виде инъекции, рано или поздно задумываются о том, из чего же делают инсулин, чем отличается один препарат от другого и каким образом искусственные аналоги гормона влияют на самочувствие человека и функциональный потенциал органов и систем.

Отличия разных видов инсулина

Инсулин — жизненно важный препарат. Люди, страдающие сахарным диабетом, не могут обойтись без этого средства. Фармакологический ряд медикаментов для диабетиков относительно широк.

Препараты отличаются друг от друга во многих аспектах:

  1. Степень очистки;
  2. Источник (производство инсулина предполагает использование человеческого ресурса и животных);
  3. Наличие вспомогательных компонентов;
  4. Концентрация действующего вещества;
  5. РН раствора;
  6. Потенциальная возможность комбинировать сразу несколько препаратов. Особо проблематично сочетать в одних терапевтических схемах инсулин короткого и длительного действия.

В мире каждый год передовые фармацевтические компании вырабатывают колоссальное количество «искусственного» гормона. Производители инсулина в России также внесли свой вклад в развитие данной отрасли.

Ежегодно диабетики по всему миру употребляют свыше 6 миллиардов ЕД инсулина. Учитывая негативные тенденции и стремительное увеличение численности пациентов с сахарным диабетом, необходимость в инсулине будет только возрастать.

Источники для получения гормона

Из чего делают инсулин для диабетиков, знает далеко не каждый человек, а ведь происхождение этого ценнейшего препарата действительно интересно.

Современная технология производства инсулина использует два источника:

  • Животные. Препарат получают, обрабатывая поджелудочные железы крупного рогатого скота (реже), а также свиней. Бычий инсулин содержит в себе целых три «лишних» аминокислоты, которые являются чужеродными по своей биологической структуре и происхождению человеку. Это может стать причиной развития аллергических реакций стойкого характера. Свиной инсулин отличим от человеческого гормона только на одну аминокислоту, что делает его гораздо безопаснее. В зависимости от того, как производят инсулин, насколько тщательно произведут очистку биологического продукта, будет зависеть степень восприятия лекарства организмом человека;
  • Человеческие аналоги. Продукты данной категории производятся по сложнейшим технологиям. Передовые фармацевтические компании наладили производство бактериями человеческого инсулина в лечебных целях. Широко распространены методики ферментативной трансформации для получения полусинтетических гормональных продуктов. Еще одна технология предполагает использование инновационных техник в сфере генной инженерии для получения уникальных ДНК-рекомбинантных составов с инсулином.

Как получали инсулин: первые попытки фармацевтов

Препараты, получаемые из животных источников, считаются медикаментами, производимыми по старой технологии. Лекарства считаются относительно невысокого качества из-за недостаточной степени очистки конечного продукта. В начале 20-х годов минувшего столетия инсулин, даже вызывавший сильную аллергию, стал настоящим «фармакологическим чудом», спасавшим жизни инсулинозависимых людей.

Препараты первых выпусков тяжело переносились также из-за наличия проинсулина в составе. Гормональные инъекции особо плохо переносили дети и люди пожилого возраста. Со временем от этой примеси (проинсулина) удалось избавиться методом более тщательной очистки состава. От бычьего инсулина отказались совсем, так как он почти всегда вызвал побочные явления.

Из чего сделан инсулин: важные нюансы

В современных схемах терапевтического воздействия на пациентов используют оба типа инсулина: и животного, и человеческого происхождения. Последние наработки позволяют производить продукты высочайшей степени очистки.

Ранее инсулин мог содержать целый ряд нежелательных примесей:

  1. Проинсулин;
  2. Глюкагон;
  3. Соматостатин;
  4. Белковые фракции;
  5. Полипептидные соединения.

Ранее такие «добавки» могли вызвать серьезные осложнения, особенно у пациентов, которые вынуждены принимать большие дозы препарата.

Усовершенствованные лекарства лишены нежелательных примесей. Если рассматривать инсулин животного происхождения, лучшим является монопиковый продукт, который производится с выработкой «пика» гормонального вещества.

Длительность фармакологического эффекта

Производство гормональных препаратов налажено сразу в нескольких направлениях. В зависимости от того, как делают инсулин, будет зависеть продолжительность его действия.

Выделяют следующие типы препаратов:

  1. С ультракоротким эффектом;
  2. Короткого действия;
  3. Пролонгированного действия;
  4. Средней степени продолжительности;
  5. Длительного действия;
  6. Комбинированного типа.

Препараты ультракороткого действия

Инсулины с ультракоротким эффектом действуют буквально в первые секунды после введения препарата. Пик действия наступает через 30 – 45 минут. Общее время воздействия на организм пациента не превышает 3-х часов.

Типичные представители группы: Лизпро и Аспарт. Инсулин в первом варианте производят методом перестановки аминокислотных остатков в гормоне(речь идет о лизине и пролине). Таким образом, в ходе производства минимизируют риск возникновения гексамеров. За счет того, что подобный инсулин быстрее распадается на мономеры, процесс усвоение препарата не сопровождается осложнениями и побочными эффектами.

Аналогичным образом производят и Аспарт. Разница только в том, что аминокислоту пролин заменяют аспарагиновой кислотой. Препарат быстро распадается в организме человека на ряд простых молекул, мгновенно впитывается в кровь.

Препараты короткого действия

Инсулины короткого действия представлены буферными растворами. Они предназначены именно для подкожных инъекций. В ряде случае допускается иной формат введения, но подобные решения может принимать только врач.

Препарат начинает «работать» через 15 – 25 минут. Максимальная концентрация вещества в организме наблюдается спустя 2 – 2,5 час после инъекции.

В целом препарат воздействует на организм пациента около 6 часов. Инсулины данной категории создаются для лечения диабетиков в условиях стационара. Они позволяют быстро вывести человека из состояния острой гипергликемии, диабетической прекомы или комы.

Инсулин средней длительности

Препараты медленно поступают в кровь. Инсулин получают по стандартной схеме, но на конечных этапах производства совершенствуют состав. Чтобы увеличить их гипогликемическое действие, к составу подмешивают специальные пролонгирующие вещества – цинк или протамин. Чаще всего инсулин представлен в виде суспензий.

Инсулин длительного действия

Инсулины пролонгированного действия являются самыми современными фармакологическими продуктами на сегодняшний день. Самый популярный препарат — Гларгин. Производитель никогда не скрывал, из чего делают инсулин человеческий для диабетиков. При помощи ДНК-рекомбинантной технологии удается создавать точный аналог гормона, который синтезирует поджелудочная железа здорового человека.

Чтобы получить итоговый продукт проводят чрезвычайно сложную модификацию молекулы гормона. Заменяют аспарагин глицином, присоединяя аргининовые остатки. Препарат не используют для лечения коматозных или прекоматозных состояний. Его назначают только подкожно.

Роль вспомогательных веществ

Производство любого фармакологического продукта, в частности инсулина, без использования специальных добавок представить себе невозможно.

Вспомогательные компоненты помогают улучшить химические качества препарата, а также достичь максимальной степени чистоты состава.

По своим классам все добавки для инсулинсодержащих препаратов можно условно разделить на следующие категории:

  1. Вещества, предопределяющие пролонгацию лекарств;
  2. Дезинфицирующие компоненты;
  3. Стабилизаторы кислотности.

Пролонгаторы

С целью удлинитель время воздействия на пациента к раствору инсулина подмешивают препараты-пролонгаторы.

Чаще всего используют:

  • Протафан;
  • Инсуман базал;
  • НПХ;
  • Хумулин;
  • Ленте;
  • Моно-тард;
  • Хумулин-цинк.

Антимикробные компоненты

Антимикробные составляющие продляют срок пригодности медикаментов. Наличие дезинфицирующих компонентов позволяет не допустить размножения микробов. Эти вещества по своей биохимической природе являются консервантами, не влияющими на активность самого препарата.

Самые популярные антимикробные добавки, используемые в производстве инсулина:

  1. Метакрезол;
  2. Фенол;
  3. Парабены.

Для каждого конкретного препарата используют свои особые добавки. Их взаимодействие друг с другом в обязательном порядке детально изучают на доклиническом этапе. Главное требование – консервант не должен нарушать биологическую активность препарата.

Качественный и умело подобранный дезинфицирующий препарат позволяет не просто сохранить стерильность состава на протяжении длительного периода, но даже делать внутрикожные или подкожные инъекции, предварительно не обеззараживая дермальное полотно. Это чрезвычайно важно пи возникновении экстремальных ситуаций, когда времени на обработку места для инъекций нет.

Стабилизаторы

В каждом растворе должен быть стабильным рН и не меняться со временем. Стабилизаторы используют, как раз для того, чтобы уберечь лекарство от повышения уровня кислотности.

Для инъекционных растворов чаще всего используют фосфаты. Если инсулин дополнен цинком, стабилизаторы не используют, поскольку сами ионы металла исполняют роль стабилизаторов кислотности раствора.

Как и в случае с антимикробными компонентами, стабилизаторы не должны вступать в какие-либо реакции с самим действующим веществом.

Задача инсулина заключается не только в поддерживании оптимального уровня сахара в крови диабетика, но гормон должен еще и не быть опасным для других органов, тканей человеческого тела.

Что такое калибровка инсулиновых шприцев

В самых первых препаратах с инсулином в 1 мл раствора содержалась всего 1 ЕД. Только со временем концентрацию удалось повысить. На территории РФ распространены флаконы с маркировочными символами — U-40 или 40 ед/мл. Это значит, что в 1 мл раствора сконцентрировано 40 ЕД.

Современные шприцы дополнены четкой продуманной калибровкой, которая позволит ввести необходимую дозу, избежав риска получить неожиданную передозировку. Все нюансы, касательно использования шприцов с калибровкой объясняет лечащий врач, подбирая препарат для диабетика впервые или же в момент коррекции старой схемы лечения.

Рейтинг статьи

(голосов: 1, средняя оценка: 5,00 из 5)

Загрузка...
Источник: https://PriDiabete.ru/insulin/iz-chego-delayut-insulin.html
Смотрите далее